苏州快捷康生物技术有限公司

    本品是一种不需要任何仪器设备的尿样及组织检测法，应用单克隆抗体技术从而特异性地定性检测尿样及组织中的克伦特罗。本品阈值为3ng/ml。

【测定原理】

本试剂运用抗原抗体的特异性反应以及侧向层析和胶体金技术进行样本中克伦特罗分子的快速定性检测。用BSA偶联的克伦特罗分子与胶体金颗粒结合后，包被在醋酸纤维素膜上；在硝酸纤维素膜上将克伦特罗BSA偶联抗原和羊抗鼠二抗分别包被在检测区（T）和质控区(C)。当尿样或组织样本加样后，样本中的克伦特罗分子与克伦特罗-BSA-胶体金偶联物一起层析泳动到检测区竞争与克伦特罗抗体结合，剩余的克伦特罗-BSA-胶体金继续泳动到质控区与抗体结合。因此，当样本中的克伦特罗浓度超过一定量后，胶体金偶联物就不能与克伦特罗抗体结合，此时检测区不出现紫红色线条；当样本中克伦特罗浓度低于一定值或样本中没有克伦特罗时，胶体金偶联物就与克伦特罗抗体结合，从而在检测区显示出一条紫红色线条；而无论样本中是否含有克伦特罗分子，质控区都会出现紫红色线条，以示检测有效。

【包装组成】

 1、克伦特罗胶体金检测卡（40份）

 2、组织提取液    （40支）

 3、一次性塑料滴管（40支）

 4、使用说明书（1份）

【检测所需设备】

 1、离心机

 2、电炉、 烧杯或者水浴锅或其它加热设备

【一、尿样收集】

    尿液标本必须收集在洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器内。若不能及时送检，尿样标本在2oC-8oC冷藏可保存48小时。长期保存需冷冻于-20oC，忌反复冻融。

【二、组织样本收集】

    组织样本（包括精肉、肝脏、肺脏和肾脏）立即检测或收集在塑料袋中送检。若不能及时检测，样本在2-8℃冷藏可保存24小时，-20℃冷冻保存1周，冷冻时忌反复冻融。将组织样本剪碎，称取0.5g组织样本装入我公司提供的配套组织提取液中。充分混匀，然后将离心管放入90℃以上沸水浴加热10min

便有液汁浸出，取出此离心管放至室温，（如条件具备，将离心管放入小离心机中，4000转离心5分钟后，取上清为待检液），如果没有离心机，需将离心管静置15分钟，此离心管中的样本渗出液为待检样品，检测时应尽量取上清液。

【操作步骤】

1. 从原包装铝箔袋中取出检测卡，在1小时内应尽快地使用。

2. 将测试卡置于干净平坦的台面上，用塑料吸管吸取离心管中事先准备好的检测样本，垂直滴加2滴浸出液（约60ul-80ul）于加样孔(S)内。

3. 等待紫红色条带的出现，测试效果应在5分钟时读取，30分钟后判定结果无效。

【灵敏度】

本品肉眼判定阈值为3ng/ml。

【判断结果】

阳性（+）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在测试区（T）内无紫红色条带出现。阳性结果表明：克伦特罗含量在阈值（3ng/ml）以上。

阴性（-）：两条紫红色条带出现。一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C）内。阴性结果表明：克伦特罗含量在阈值（3ng/ml）以下。

无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或检测卡已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的检测卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

【存储】

原包装应储存于阴凉避光干燥处，有效期18个月。忌冷冻或者在已过有效期后使用。

 【注意事项】

1、本品仅用于体外诊断，必须在有效期内使用，当包装袋被打开后应立刻使用，使用前，需先将检测卡和待检样本置室温复温，蒸馏水或去离子水不能作为阴性对照。

2、操作失误或标本中存在干扰物质，都有可能导致错误的结果，请查阅在特异性中列出的能引起阳性结果的物质。

3、一定注意未使用产品的防潮保护，确保封口的紧密封口的紧密度，否则会产生错误或者不确定的结果。

4、滴加样品的过程在一定程度上影响产品的有效判断，因此，请务必严谨操作。

5、当实验操作环境温度过低时，会影响线条浓淡，并可能出现假阳性结果，建议操作环境温度不低于10℃。